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赛迪顾问 | 医药健康产业周报(2月3日-2月7日)

图1 本周全国受理注册申报药品类别 图2 本周全国受理药品注册申报类型 本周被受理注册申报药品最多的企业为默沙东研发(中国)有限公司,被受理数量高达3例,其次是勃林格殷格翰(中国)投资有限公司和博赏管理咨询(上海)有限公司,被受理数量为2例,其余企业被受理数量均为1例。
发布时间:2020-02-10 09:25        来源:赛迪顾问        作者:赛迪顾问

政策方向标

本周共有6例政策法规发布,均与此次新型冠状病毒感染的肺炎疫情有关,其中《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案(第四版)的通知》为本周重点政策,该政策于2月7日经由国家卫生健康委办公厅正式对外发布。

表1 2月3日-2月7日发布的政策法规列表

2020-02-07,国家卫健委办公厅根据当前疫情形势和防控工作实际,组织对《新型冠状病毒肺炎防控方案》(以下简称《防控方案》)进行修订,正式发布《新型冠状病毒肺炎防控方案(第四版)》。《防控方案》主要修订内容如下:

(一)基于目前对新型冠状病毒的科学研究,在总体方案中增加了新型冠状病毒病原学和流行病学特征的阐述。

(二)在监测方案中,湖北以外省份的监测定义中调整了疑似病例的流行病学史描述和判定原则。流行病学史将第三版的“武汉市或其他有本地病例持续传播地区”调整为“武汉市及周边地区,或其他有病例报告社区”。判定原则由第三版的“有流行病学史中的任何一条,同时符合临床表现中1和2条、或2和3条”调整为“有流行病学史中的任何一条,符合临床表现中任意2条”, 进一步提高疑似病例监测的敏感性。

(三)在监测方案中,增加了仅适用于湖北省的监测定义,包括疑似病例、临床诊断病例和确诊病例。与其他省份相比,扩大了湖北省疑似病例范围。

(四)在监测方案中,将监测定义调整为确诊病例、疑似病例和无症状感染者,删除轻症病例定义,将其纳入临床分型中的轻型。增加了无症状感染者的主要发现途径、隔离医学观察措施和解除要求。

(五)在监测方案中,将聚集性病例标本上送中国疾控中心复核确认的例数要求调整至“5例及以上”。

(六)在流行病学调查方案中,明确疑似病例的调查内容为基本信息和密切接触者情况,在明确诊断前不要求进行个案调查表网络报告,减轻基层工作负担。

(七)调整了密切接触者和无症状感染者的管理措施。要求有条件的地区对密切接触者采取集中隔离医学观察。强调了无症状感染者原则上应采取集中隔离医学观察。

(八)虽然目前粪-口传播途径尚待明确,但本方案在实验室检测、密切接触者管理、特定人群防护及特定场所消毒等内容中均已提出相应的措施和要求,降低了粪-口途径传播的风险。

研发新动向

受到新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响,大部分医药健康企业未复工,本周药品注册申报受理数量较少,仅受理21例(不计复审)。以药品类别划分,生物制品注册申报受理数量最多,为9例,占比43%;化药和其他注册申报受理数量占比分别为28%和29%。以注册申报类型划分,13例为补充申请,占比62%;进口药受理占比19%;进口再注册受理占比9%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为默沙东研发(中国)有限公司,被受理数量高达3例,其次是勃林格殷格翰(中国)投资有限公司和博赏管理咨询(上海)有限公司,被受理数量为2例,其余企业被受理数量均为1例。

图 3  本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面,本周共计2个申请号,涉及药品分别为上海创诺制药有限公司的紫杉醇注射液和海南辉能药业有限公司的氟哌噻吨美利曲辛片。

表2 2月3日-2月7日一致性评价申请号列表

投融资风向

内地投融资市场方面,本周受到假期和疫情影响,医药健康领域没有发生投融资事件。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生3起重点投融资事件,融资总金额约为15.5万美元,投资标的为Lyra Therapeutics、Hinge Health、Lumos Diagnostics、MaaT Pharma,主要涉及药物研发、生物技术、医疗器械等领域。其中Hinge Health获得9000万美元融资,融资金额最高。

表5 2月3日-2月7日海外投融资事件

2月5日,数字医疗公司Hinge Health获得9000万美元C轮融资,本次融资由Bessemer Venture Partners牵头,Lead Edge Capital 跟投,所有老股东也都进行了跟投。

2015年首席执行官Daniel Perez和首席运营官Gabriel Mecklenburg共同创立Hinge Health,主要开发软件,硬件和服务,以便公司管理员工的肌肉骨骼疼痛(MSK)状况。

该公司最初专注于提供抗击慢性背痛和关节疼痛的技术,其产品套件包含两个带运动传感器的感应绷带和一个带预装Hinge Health软件的平板电脑,用来观看康复教视频,还包括支架,便携包和充电装置。

在输入身体资料后,平台会为用户定制每天的健康指导,教用户去做相应的动作,感应带可以检测动作是否到位,可以远程提供物理治疗。通过可穿戴设备和软件,帮助用户达成运动和行为治疗。

该平台现在可以治疗的疾病,包括颈椎病、腰部疾病和慢性关节炎。Hinge Health 的优势在于其临床团队比其他竞争对手大10倍,其中多数是遍布美国的健康教练,能够根据 Hinge 数据主动支持病人。

从2016年6月开始,Hinge Health陆续通过种子轮、A轮、B轮和C轮融资获得12560万美元融资,融资金额十分可观,由此可见,以雇主为中心的医疗保健平台似乎已经成熟,正在被资本市场广泛关注,并获得投资。(联合发布:新浪医药、赛迪顾问)

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