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【前瞻】第535期|把握重大疫情防控的知识产权博弈主动权

面对重大突发疫情,发达国家都非常注重对核心药品和医疗器械知识产权的争夺。在此次新冠疫情防控过程中,我国相关的知识产权短板凸显,亟需从跟踪监测、加强布局、拓展海外合作等几个方面予以补齐。
发布时间:2020-06-29 13:33        来源:赛迪智库        作者:廖奕驰 张义忠

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面对重大突发疫情,发达国家都非常注重对核心药品和医疗器械知识产权的争夺。在此次新冠疫情防控过程中,我国相关的知识产权短板凸显,亟需从跟踪监测、加强布局、拓展海外合作等几个方面予以补齐。 

一、重大突发公共卫生事件应对的国际知识产权博弈异常激烈

发达国家高度重视公共卫生领域政策体系建设,强化常态下的防疫产业链控制力。为巩固和扩大对突发事件知识产权的主导能力,发达国家不断完善常态下的公共卫生领域政策体系,美、德、日等国具有代表性,其做法如下。

美国:一方面,通过《合作研究法》、《技术转移法》、《技术扩散法》和《专利法》等法律法规,持续加强对专利药品、疫苗等生物技术、先进医疗设备等相关知识产权的保护力度,构建能够有效促进公共卫生领域知识产权创造、运用和保护的良好政策环境。另一方面,积极发展生物医药研究园,鼓励校企以孵化器的方式实施合作,联合研发,快速转让,形成高效的产学研知识产权协同运用模式,牢牢把控上游产业链的关键环节。

德国:不断优化医药专利技术的转移转化环境,建设校企知识产权合作研发与成果转化体系。企业可通过科技中介与德国92所大学的医学系及公立科研机构开展合作研究,并实施成果市场化。

日本:通过修法、加大研发支持力度、加速成果商业化等多种方式,根据自身优势,集中资源发展本国生物医药产业,鼓励企业以专利技术为核心组建新公司,同时加强企企、校企之间的合作研究与转化,将知识产权与产业紧密结合,提高生物医药产业的创新力和生产力,并将其转化为产业竞争力。

美、德、日三国的知识产权能力建设政策,在平时有助于医药企业和科研机构把控上游产业链,在疫情发生时也能加速新药获取和新用途开发,并由此牢牢把控疫情防控高端药品、医疗器械等产业链的重点领域和关键环节。

海外科研机构前瞻布局重大疫情核心知识产权,抢占疫情防控国际竞争制高点。海外科研机构常常利用自身的技术优势,在重大疫情爆发时抢先占位,布局与疫情相关的核心知识产权,掌控疫情防控的国际竞争制高点。

以“非典”疫情为例,2003年4月,加拿大迈克尔•史密斯基因科学中心率先完成了SARS基因测序,并向美国专利商标局申请了该基因序列专利,利用基因序列研发靶向药物的途径也被该专利垄断。美国疾病控制与预防中心则对其取得的诊断、检测、治疗等“非典”研究成果申请了一系列专利;美国民间生物医药研究机构根据病毒的基因特点开发出多种具有知识产权的诊断试剂,抢占了多种“非典”病人的有效确诊途径。德国建立了SARS病毒蛋白模型,并根据模型分析获得了临床药物治疗“非典”的药品用途专利。

跨国企业跟踪监测与突发疫情相关的重点药品专利布局态势,不断扩展专利布局的深度和广度。医药跨国企业的专利布局通常以点带面,具有前瞻性,以药品化合物和晶型相关专利为布局核心,以生产工艺、专用设备、药品用途等为布局延伸,在多个国家进行了大范围的核心专利布局,非核心专利布局则在重要市场或生产地展开,形成既有深度又有广度的布局模式。

以抗流感特效药法匹拉韦为例,该药物由富山化工制药在2009年研发,全球范围内布局专利约1400件,其中在我国布局约100件。1999年,富山化工就在我国布局了法匹拉韦相关的两件化合物基础专利,埋下了法匹拉韦生产和使用的根基。随后,多家医药外企基于该基础专利,进一步布局了法匹拉韦相关化合物用途和工艺等非核心专利。跨国企业围绕该药物实施了严密的专利布局,牢牢掌握该药物生产、使用的主导权。不难看出,药物专利壁垒林立,我国企业围绕该药物布局专利的难度激增。

二、我国疫情防控的知识产权能力存在四方面不足

为应对此次新冠疫情,全国相关科研机构和医药企业纷纷加紧研发抗疫药品、试剂疫苗等抗疫关键产品。但总体看,我国在疫情防控中暴露出不少短板:核心知识产权创造和储备不足,风险跟踪监测缺失,国际合作不充分等,一旦相关知识产权再次被海外机构抢先获取,势必会对我国疫情防控工作产生较大影响。

知识产权风险防控与跟踪监测缺失,难以有效应对突发公共卫生事件的知识产权风险。在“非典”期间,我国因缺少对知识产权风险的跟踪监测,未能取得疫情防控重点领域的知识产权先发优势,国外机构和企业则积极进行了专利申请。据统计,我国当时申请的有关非典防治专利100余件,主要包括医用手套、防护隔离衣、医用杀毒口罩、专用救护车等医护用品和负压层流病床、高频床旁X射线机等医疗器械。

从相关专利的技术领域看,多数非典专利为中草药制剂和配方,极易规避;口罩、隔离服等应急物资相关的专利及产品虽有助于缓解专业物资紧缺,但技术层次较低;特效药、疫苗、新药及其新用途专利较少,疫情防控的关键核心知识产权仍被海外机构和药企把持,未能有效改变关键物资受制于人的现状。

总体来看,我国监测体系未建立起来、检测技术没用上、科研机构对国内外的知识产权布局动向没能跟踪监测,以及领军企业对国外重大知识产权风险尚未评估,后发劣势日渐凸显。

“新冠肺炎”诊疗相关知识产权获取仍然滞后,对知识产权风险缺乏有效监测。一是治疗肺炎的特效药品、治疗方法等专利申请不及时,容易形成抗疫知识产权保护真空。治疗“新冠肺炎”的新药品和新方法用于临床试验,但专利申请尚未跟进。在检测确诊方面,北京某重点实验室研发的15分钟“新冠”病毒核酸快速检测试剂盒已开发完毕并投放市场,但目前仍未申请专利。在药品新用途方面,抗艾滋病药物阿比多尔和达芦那韦用于“新冠肺炎”治疗产生的药品新用途,若不及时申请专利,恐被海外机构捷足先登,会对疫情控制和疾病治疗造成不利影响。

二是没有有效开展知识产权风险监测,已申请的专利是否存在知识产权风险难以评估。武汉病毒研究所第一时间将药品瑞德西韦治疗“新冠肺炎”的用途申请了方法专利,并提交了PCT申请,以期在多国有效保护该抗疫成果。但该机构对该领域的知识产权风险并未进行长期有效的监测,对申请的知识产权风险点并未完全甄别,一旦吉利德公司收紧瑞德西韦的专利授权,该机构如没有有效应对该风险的方案就会束手无策。

三是对与重大疫情相关的知识产权风险前瞻性研究不足,缺乏跟踪监测机制。当前我国缺少应对重大突发事件相关的知识产权研究成果积累,也缺少相关的跟踪研究和应对预案,对医药行业知识产权跟踪监测不足,同时在药品、医疗器械等领域布局不充分,难以应对重大疫情突发的快节奏。

对防控疫情的重点药品和关键设备专利布局滞后,核心知识产权储备积累不足。此次疫情暴露了新药和关键医疗设备核心知识产权布局滞后、储备不足的问题。

一是特效新药核心知识产权缺失,面临跨国药企专利布局壁垒。目前能有效缓解和改善病情的疑似特效药,如达芦那韦、瑞德西韦等,均为国外专利药品,我国要生产和临床实验必须获得海外药企的专利授权,且我国尚无此类能够有效救治危重症患者的新药。在此次疫情防控过程中,武汉病毒研究所申请的抗“新冠肺炎”药品使用方法专利仍面临吉利德公司的专利壁垒。

二是关键医疗设备缺少核心知识产权储备,对外依赖严重。尽管我国已实现多数医疗设备的国产化,但许多先进器械及相关技术,如CT、磁共振、生理记录仪等关键检测和维持设备均依靠进口,不利于新冠肺炎等突发疫情的防控。

三是中医药技术核心知识产权储备积累不足,未能形成具有核心竞争力的防疫控疫产品。我国中医药知识产权保护形式以专利为主,保护对象通常为治疗疾病的药品处方。由于中医用药配比粗略易变,专利极易被规避,也难以形成核心知识产权。中药萃取的化学成分是中医药治疗疾病的关键要素,容易形成核心知识产权,但传统中医药对中药萃取化学物质研究不充分,难以取得知识产权,青蒿素等因时代限制,也未能为中医药获取核心竞争力形成助力。

企业参与疫情防控国际合作的深度和广度不足,难以获得规模授权。当前疫情防控的国际合作主要是单位对单位的“点对点”合作模式,产生的新知识产权以及海外向国内许可的知识产权只能通过少数机构实施,国内企业未能全面、深入地参与相关国际合作,导致新药品或新试剂产能不足,降低了新型治疗方法的推广与应用效率。

以瑞德西韦治疗“新冠肺炎”的临床实验合作为例,目前我国申请合作的机构只有中日友好医院和中国医学科学院两家,尚未有企业以任何形式参与合作并获取授权,一旦瑞德西韦被证实能够有效治疗“新冠肺炎”,我国只能依靠其研发企业吉利德供给药物,大量药企不能参与药品生产,产能受限,不利于对危重病人的救治。

三、几点建议

加强对企业和科研机构知识产权风险意识的培育和跟踪监测。一是加强疫情期间知识产权风险宣传,提升企业和科研机构防疫知识产权风险意识和站位。二是引导企业和科研机构开展防疫知识产权风险甄别与排查,收集归纳不同类型的企业和科研机构面临的知识产权风险,帮助企业和科研机构建立精准有效的知识产权风险防控策略。三是建立重大疫情知识产权大数据平台,运用大数据对全球重大疫情相关知识产权风险进行跟踪研究与评估,梳理与疫情相关的共性知识产权风险,为处理疫情防控的知识产权风险提供决策参考。

加强对关键药品和医疗器械的核心知识产权储备布局。一是鼓励和支持骨干企业和科研机构加大对不同类型公共卫生问题的新药研发,提升特效药品的核心知识产权获得和拥有能力。二是支持医疗设备企业对CT、磁共振、生理记录仪等先进医疗设备核心技术研发和核心知识产权的获取与拥有,加速推进先进医疗设备的自主可控进程。三是鼓励科研机构和领军药企独立或合作研发疫苗并申请专利,防止疫苗被海外机构或企业垄断。四是在传统中医药领域支持配方以商业秘密方式保护核心知识产权,加大对中药萃取化合物的研究力度,掌握和储备核心知识产权,增强中医药知识产权在全球医药领域的话语权。

拓展药企海外合作的深度与广度。引导和支持同类型企业和研究机构以集团形式参与国际合作,增大海外专利特效药生产授权获取面积,实现特效药从实验室临床实验到生产使用的无缝连接,提升对海外防疫壁垒专利的使用效率。允许合作科研机构利用现有专利药品申请或合作申请海外专利药品的方法专利,加强合作的深度与广度。

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